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生物制剂用APS塑料瓶对外界氧气的监控方案

  摘要:生物制剂是感化于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各类形态制剂,其包装应具有较高的阻隔机能才能包管生物制剂的使用机能。本文使用Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试系统测试APS瓶对外界氧气的阻隔机能,并介绍了试验的根基过程及试验设备的适用规模、设备参数等内容,相关生物制药行业可在选择包材及氧气阻隔性设备时加以参考。

  枢纽词:生物制剂、APS瓶、阻氧性、阻隔氧气机能、氧气透过率、氧气透过率测试系统

  1、意义

  生物制剂在医药行业具体指免疫生物制剂,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产品有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断响应流行症或其他有关疾病的生物成品。凭据其自身的特征,其包装应具有回护隔离功能,例如高阻隔机能和密封机能,若阻氧性较低,即氧气透过率较高,生物制剂中一些成分则易在氧气的感化下发生氧化,导致生物制剂变色、药效降低,甚至造成微生物污染等现象。是以,生产企业应增强对APS瓶包装阻氧性的重点监控。

生物制剂用APS塑料瓶对外界氧气的监控方案

  图1 生物制剂用APS瓶

  2、执行尺度

  国内有关塑料包装的氧气透过率测试方式首要为库仑计检测法, GB/T 31354 《包装件和容器氧气透过性测试方式 库仑计检测法》划定了在稳态前提下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方式以及适用于干燥情况中的、容积为2L以下的塑料及复合材料包装件和容器等包装材料的氧气透过性的测试。

  3、试验样品

  某企业供应的APS瓶。

  4、试验设备

  济南兰光机电手艺有限公司自立研发设计的OX2/230氧气透过率测试系统。

  

生物制剂用APS塑料瓶对外界氧气的监控方案

  图2 OX2/230氧气透过率测试系统

  4.1 测试道理

  OX2/230采用等压法测试道理,将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间,氧气或空气在薄膜的一侧流动,高纯氮气在薄膜的另一侧流动。氧气分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中,被流动的氮气携带至传感器。经由对传感器测量到的氧气浓度进行剖析,从而较量出氧气透过率等参数。对于包装容器而言,高纯氮气在容器内流动,空气或高纯氧气包抄在容器的外侧。

  4.2 适用局限

  (1) 本设备适用于容器、塑料薄膜、片材、纸张、纸板及复合材料等包装的氧气透过率测试。

  容器类:包罗用于塑料、橡胶、纸、纸塑复合、玻璃、金属等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧气透过率测试,如生物制剂APS瓶、可乐瓶、花生油桶、利乐包装、真空包装袋、金属三片罐、塑料化妆品包装、牙膏软管、果冻杯、酸奶杯等。

  薄膜类:包罗各类塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜状材料的氧气透过率测试。

  片材类:包孕各类工程塑料、橡胶、建材等片状材料的氧气透过率测试,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

  此外,本设备特别摆设夹具还能够应用于医药包装、汽车油箱、电池塑料外壳、塑料管材、太阳能背板等特别包装氧气透过率测试。

  (2) 本设备可知足多项国度和国际尺度,如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

  4.3 设备参数

  测试规模:容器测试0.0001 ~ 60 cm3/pkg·d,薄膜测试0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d)。

  试样数量:可同时测试三个沟通或三个分歧的试样。

  分辨率:容器0.00001 g/pkg·d,薄膜0.001 g/m2·24h。

  试验温度规模:15℃ ~ 55℃,控温精度 ±0.1℃。

  试验湿度规模:0%RH、35%RH ~ 90%RH,控温精度±1%RH。

  试验气体:O2、空气(气源用户自备)。

  系统最多可撑持10台仪器并行毗连,建设30个试样同时试验的高效系统。

  可与水蒸气透过率测试系统搭配,构成夹杂测试系统,由一台较量机统一掌握,实现氧气、水蒸气透过率同时测试的高效、便捷的试验体式。

  支撑LystemTM实验室数据共享系统,统一治理试验了局和试验申报。

  5、试验过程

  (1) 用快固胶涂覆在APS瓶口,使其固定在仪器专用的容器测试托盘装配上,密封完成后,行使管路将其毗邻在仪器上,再用密封袋将样品及托盘装配进行密封包扎。

  (2) 设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数。

  (3) 点击“起头试验”选项。

  (4) 启动气源,调节湿度以及载气流量。

  (5) 试验竣事后,仪器主动计较并显示试验效果。

  6、试验成果

  本文测试的生物制剂用APS塑料瓶的氧气透过率为:0.27453 cm3/pkg·d。

  7、结论

  OX2/230氧气透过率测试仪是一款专业测试包装容器的阻氧性试验设备,具有测试效率高、测试效果精度高、正确性与反复性好等长处,除包装容器外,还可用于包装薄膜、片材等试样的氧气透过率检测。Labthink兰光一向致力于为全球客户供给专业的检测办事与设备,多年来为全球客户供应了上万次的透氧性检测办事,包罗国表里多家公司分歧种类的容器、薄膜产物,为客户供应靠得住的数据撑持。欲领会相关的检测设备及检测办事,您可上岸www.labthink.com查看。愈认识,愈信任!济南兰光机电手艺有限公司愿借此与行业中的企事业票据增进手艺交流与合作。

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